Klassische eQMS
Dokument im Mittelpunkt, Prozess via Workflow „aufgepfropft".
agentiQMS
Prozess im Mittelpunkt. Dokumente entstehen als Outputs.
17 spezialisierte KI-Agenten betreiben Ihre Qualitätsprozesse selbst — vom Intake bis zum PSUR. Human-in-the-Loop by design.
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Klassische eQMS sind Dokumentenverwalter mit Workflow-Aufsatz. Wir starten dort, wo Qualität tatsächlich passiert — im Prozess. Sechs Dinge ändern sich:
Dokument im Mittelpunkt, Prozess via Workflow „aufgepfropft".
Prozess im Mittelpunkt. Dokumente entstehen als Outputs.
Mitarbeiter muss wissen, welches Formular wann. Hohe Einarbeitung.
Agent kennt den Kontext und führt durch. HITL by design.
KI als isoliertes Feature: „Smart Search", „Auto-Tagging".
KI durchgängig: Klassifikation, Root Cause, Signal Detection.
Audit als Dokumenten-Review im Nachgang.
Audit kontinuierlich — nativ im agentiQMS Core, in Echtzeit.
Risiko als statisches Excel-FMEA, manuell aktualisiert.
Live-Risikomodell aktualisiert bei jeder NC, Reklamation, PSUR.
Validierung als einmaliges Projekt zur Inbetriebnahme.
Continuous Validation — nativ im Core, täglich nachgewiesen.
Der agentiQMS Core ist immer eine eigene Plattform — Sie entscheiden nur, wo Ihre Daten zu Hause sind. Im Layer Mode bleiben Ihre bestehenden Systeme führend, und Agenten binden sie an. Im Platform Mode läuft alles nativ im Core. Beide sind dauerhafte Wege — ein Wechsel ist möglich, aber kein Muss.
Eine Event-Driven Architecture: der agentiQMS Core im Zentrum, der Shared Event Bus als Kommunikationskanal, 17 Agenten-Module daran angebunden — gespeist aus Ihren Systemen. KI ist hier nicht aufgesetzt, sondern die DNA des Systems. Das ist agentiQMS.
Bevor wir irgendeinen Prozess automatisieren, schaffen wir die Grundlage: agentiQMS Core verbindet Ihre Systeme (ERP, CRM, DMS …), versteht Ihr QMS als vernetztes Ganzes und deckt auf, wo Logik und Compliance Lücken haben. Es kommt als Core-Paket — und liefert schon für sich allein massiven Mehrwert.
Schon der Core überwacht Compliance kontinuierlich, validiert sich selbst, führt den manipulationssicheren Audit Trail und hält das Dokumentenregister lebendig — ohne dass ein einziger Fach-Agent läuft. Die 17 Fach-Agenten bauen darauf auf und übernehmen die Prozesse.
Jedes Modul nimmt administrative, Dokumentations- und Follow-up-Arbeit ab — damit sich die Experten wieder auf die eigentliche Qualitätsarbeit konzentrieren können, während der agentiQMS Core die gesamte Audit-Welt durchgängig sichtbar macht.
Indikative Schätzungen — exakter Hebel variiert nach Unternehmensgröße, Produktportfolio, CAPA-Volumen und Modul-Auswahl.
Weniger Feuerwehr, weniger Dokumentation. Teams fokussieren auf Urteilskraft, nicht Dateneingabe.
Ihre Erfahrensten hören auf, Sachbearbeiter zu sein — sie treffen Qualitätsentscheidungen.
CAPAs schließen schneller — Qualität wird vom Bottleneck zum Treiber.
Echte KI-Kompetenz in der Qualitäts-Organisation — bevor es Wettbewerber tun.
Die sichtbaren Qualitätskosten sind nur die Spitze des Eisbergs. Das DeFeo/Juran-Framework beziffert die echten Cost of Poor Quality.
agentiQMS ist nicht nur validierbar — der agentiQMS Core validiert sich kontinuierlich selbst. Ein architekturell unabhängiger Watchdog im Core überwacht die Plattform fortlaufend.
Inline-Prüfung jedes Agent-Outputs, bevor er User oder Downstream-Systeme erreicht.
Periodische, unabhängige Regressionsläufe gegen QA-genehmigte Referenz-Datensätze. Signierte ALCOA+-Audit-Spur.
Reagiert auf relevante Änderungen mit angemessener Revalidierungstiefe — bis zur vollständigen Requalifizierung.
Hosting in Ihrer Region (EU oder USA), regionale Residency, verschlüsselte Übertragung & Ruhe, fünfjährige tamper-evidente Aufbewahrung — alles unter externen Audit-Verfahren.
Etabliertes ISMS für Change Management, Access Control, Encryption, Audit Logging.
Jährliches Audit zu Security, Availability, Confidentiality.
DPA, Verarbeitungsverzeichnis, DSFA-fähig, Subprocessor-Liste.
Durch HITL-by-design und Ausschluss autonomer klinischer Entscheidungen.
Ihre Daten werden niemals für das Training von KI-Modellen verwendet. Regionales Hosting Ihrer Wahl — EU oder USA (AWS), AES-256 at-rest, TLS 1.3 in-transit, 5-Jahre ALCOA+ Retention.
Volle Begleitung von der Pilotphase bis zum Live-Betrieb. Ein Team, das Ihre Branche, Ihre Prozesse und die regulatorischen Erwartungen kennt.
Volle Begleitung von Phase 0 bis Go-Live. IQ/OQ/PQ gemeinsam mit Ihrem Validierungs-Team.
Strukturiertes Onboarding für QA-, RA- und Operations-Teams.
Kontinuierliche Betreuung, Modul-Updates, regulatorische Anpassungen. Kein Sales-Druck.
Ihre Ideen fließen in die Plattform-Entwicklung ein. Zusätzliche Module möglich.
Direkte Antworten auf die Fragen, die QA-, RA- und Operations-Teams am häufigsten stellen — vom Architektur-Unterschied bis zu Compliance, Datenresidenz und Deployment.
agentiQMS ist ein KI-natives, prozess-orientiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) für die MedTech-Branche. Es basiert auf einer Event-Driven Architecture mit einem zentralen agentiQMS Core und 17 spezialisierten KI-Agenten, die Qualitätsprozesse vom Intake bis zum PSUR end-to-end betreiben — mit kontinuierlicher Validierung und Human-in-the-Loop-Aufsicht. Im Gegensatz zu klassischen eQMS steht der Prozess im Mittelpunkt, Dokumente entstehen als Outputs. agentiQMS lässt sich als Layer auf Ihre bestehenden Systeme (eQMS, ERP, MES, SharePoint …) aufsetzen — es muss kein System ersetzt werden.
Ein klassisches eQMS ist dokumenten-zentriert: das Dokument steht im Mittelpunkt und der Prozess wird per Workflow aufgesetzt. agentiQMS ist prozess-orientiert — jeder der 17 Agenten besitzt seinen Prozess, kennt den Kontext und führt Mitarbeiter hindurch; Dokumente entstehen als Outputs. KI ist nicht als isoliertes Feature aufgesetzt, sondern durchgängig (Klassifikation, Root Cause, Signal Detection). Audit und Validierung laufen kontinuierlich und in Echtzeit statt als nachgelagerte Projekte, und das Risikomodell aktualisiert sich live bei jeder NC, Reklamation oder PSUR. Und während ein neues eQMS meist ein Rip-and-Replace bedeutet, lässt sich agentiQMS im Layer Mode auf Ihre bestehenden Systeme aufsetzen — kein System muss ersetzt werden.
Der agentiQMS Core ist die zentrale event-getriebene Plattform mit einem Shared Event Bus, der Ihre Systeme in Echtzeit verbindet. Er liefert Wert ab Tag 1 — kontinuierliche Compliance, Selbst-Validierung, Audit Trail, e-Signaturen und ein lebendes Dokumentenregister — noch bevor ein Agent läuft. Daran angebunden sind 17 spezialisierte KI-Agenten (Intake, Risk Intelligence, Change Control, Complaint, NC, CAPA, PSUR, Regulatory Affairs, Management Review und mehr), die Qualitätsprozesse selbst betreiben — immer mit dem Menschen in der Entscheidung (Human-in-the-Loop).
Ja — beides. agentiQMS modelliert die QMS-Wertschöpfungskette entlang ISO 13485 (dem Standard, den die FDA QMSR nun einbezieht) und erfüllt 21 CFR Part 11 mit qualifizierten e-Signaturen, Review-Queues bei Hard-HITL-Freigaben und einem lückenlosen, tamper-evidenten Audit Trail ab Tag 1. Die Plattform deckt zudem GAMP 5, IEC 62304, IQ/OQ/PQ, ISO 14971, ALCOA+ und den EU AI Act ab — mit kontinuierlich nachgewiesener Validierung statt einmaliger Inbetriebnahme-Projekte.
Das Hosting erfolgt in der Region Ihrer Wahl — EU oder USA (AWS) — mit regionaler Data Residency: Ihre Daten bleiben in der gewählten Region. Daten werden mit AES-256 at-rest und TLS 1.3 in-transit verschlüsselt und über fünf Jahre tamper-evident nach ALCOA+ aufbewahrt. Ihre Daten werden niemals für das Training von KI-Modellen verwendet. Der Betrieb läuft unter externen Audit-Verfahren; durch HITL-by-design und den Ausschluss autonomer klinischer Entscheidungen liegt das System außerhalb von Annex III des EU AI Act.
Es gibt zwei dauerhafte Deployment-Wege. Im Layer Mode bleiben Ihre bestehenden Systeme (eQMS, ERP, MES, PLM, SharePoint) führend; die Agenten vernetzen sie über den Event-Driven Core und schreiben Ergebnisse zurück — kein Rip-and-Replace, niedrige Einstiegshürde. Im Platform Mode läuft alles nativ im Core auf einer durchgängigen Datenbasis, ohne Konnektoren oder Synchronisation, mit höchster Performance und End-to-End Continuous Validation. Ein Wechsel Modul für Modul ist möglich, aber kein Muss.
agentiQMS ist Human-in-the-Loop by design — der Mensch entscheidet, die Agenten füllen vor und eskalieren intelligent. Jeder Agent-Output wird zunächst inline geprüft und je nach Konfidenz einem von vier Bändern zugeordnet: Auto-Approve (hoch), Soft-HITL mit One-Click-Freigabe (mittel-hoch), Hard-HITL mit Review-Queue und qualifizierter e-Signatur nach Part 11 (mittel-niedrig) oder Block + Alert mit Auto-Incident und CAPA-Trigger (niedrig). Autonome klinische Entscheidungen sind ausgeschlossen.
Dreißig Minuten genügen, um zu sehen, was ein KI-natives QMS für Ihr Team verändert. Schreiben Sie uns kurz, worum es geht — wir melden uns schnellstmöglich mit einem Vorschlag für ein Gespräch oder eine Live-Demo. Unverbindlich, ohne Sales-Pipeline-Druck.
Executive Partner — MedTech & Strategic Accounts
1. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen.
2. Kurzes Discovery-Gespräch (30 Min.).
3. Maßgeschneiderter Demo- oder Pilot-Vorschlag.
Auf Wunsch unter NDA — und mit Data Residency Ihrer Wahl: Ihre Daten bleiben in Ihrer Region, EU oder USA.